新修訂《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《分類(lèi)目錄》）將于今年8月1日正式施行。

“這是實(shí)施醫(yī)療器械分類(lèi)管理的條件和基礎(chǔ)。”原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司副司長(zhǎng)高國(guó)彪表示，新《分類(lèi)目錄》實(shí)施后，國(guó)家藥品監(jiān)管局將進(jìn)一步加大對(duì)分類(lèi)目錄系統(tǒng)的建設(shè)和管理，建立工作機(jī)制和操作程序，及時(shí)分析、科學(xué)評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化，對(duì)新《分類(lèi)目錄》進(jìn)行調(diào)整并及時(shí)公布，最終實(shí)現(xiàn)我國(guó)醫(yī)療器械的分類(lèi)動(dòng)態(tài)管理。

優(yōu)化資源配置 貼近臨床實(shí)際

數(shù)據(jù)顯示，2017年，我國(guó)醫(yī)療器械規(guī)模以上企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入為5200億元，連續(xù)10年年均復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)20%，預(yù)計(jì)到2019年將突破6000億元。截至2018年3月，我國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)16107家，二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)42.6萬(wàn)家；一類(lèi)產(chǎn)品備案證104943張、二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證60989張、三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證20532張。

“隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，產(chǎn)品種類(lèi)增長(zhǎng)迅速，新技術(shù)應(yīng)用、臨床應(yīng)用指導(dǎo)、組合產(chǎn)品大量出現(xiàn)，使得我國(guó)2002年發(fā)布實(shí)施的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的不足日益凸顯。”高國(guó)彪指出，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局修訂該目錄，旨在為醫(yī)療器械行業(yè)制定平衡的標(biāo)尺。

據(jù)了解，修訂工作由囊括了臨床醫(yī)學(xué)、工程技術(shù)研究等各領(lǐng)域的35位權(quán)威專(zhuān)家組成的醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)執(zhí)委會(huì)負(fù)責(zé)。后經(jīng)反復(fù)遴選，成立了由288名委員組成的16個(gè)醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)專(zhuān)業(yè)組，確保每一處修訂都盡可能合理有效。

“修訂過(guò)程中借鑒了國(guó)際醫(yī)療器械分類(lèi)管理思路，研究分析了歐盟、美國(guó)、日本等國(guó)家和地區(qū)的分類(lèi)管理模式、分類(lèi)管理文件，將原目錄中的43個(gè)子目錄精簡(jiǎn)整合為22個(gè)，并對(duì)206種產(chǎn)品管理類(lèi)別進(jìn)行了規(guī)范統(tǒng)一，減少了交叉和重疊，形成了三級(jí)目錄層級(jí)結(jié)構(gòu)。”高國(guó)彪表示，從整體上來(lái)看，新《分類(lèi)目錄》中一類(lèi)產(chǎn)品占26%、二類(lèi)產(chǎn)品占50%、三類(lèi)產(chǎn)品占24%，提升了原目錄與產(chǎn)業(yè)、監(jiān)管實(shí)際的適應(yīng)性，優(yōu)化了監(jiān)管資源配置，目錄結(jié)構(gòu)的邏輯性更強(qiáng)，更貼近臨床實(shí)際。

契合產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀 科學(xué)合理分類(lèi)

“新《分類(lèi)目錄》主要以技術(shù)領(lǐng)域?yàn)橹骶€，更側(cè)重從醫(yī)療器械的功能和臨床使用角度來(lái)劃分產(chǎn)品歸屬。”參與修訂工作的中國(guó)食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所有源室副主任張春青介紹，新《分類(lèi)目錄》將260個(gè)產(chǎn)品類(lèi)別細(xì)化擴(kuò)充為206個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別和1157個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，增加了產(chǎn)品預(yù)期用途和產(chǎn)品描述；在原1008個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)舉例的基礎(chǔ)上，擴(kuò)充到6609個(gè)典型產(chǎn)品名稱(chēng)舉例。

寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)王松安認(rèn)為，新《分類(lèi)目錄》整體框架和層級(jí)設(shè)置符合當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和監(jiān)管需求，產(chǎn)品類(lèi)別劃分更加科學(xué)合理和統(tǒng)一規(guī)范，能夠更準(zhǔn)確地給予類(lèi)別指導(dǎo)，便于基層監(jiān)管部門(mén)貫徹執(zhí)行，實(shí)施科學(xué)監(jiān)管。

需要說(shuō)明的是，新《分類(lèi)目錄》暫不包括體外診斷試劑。“體外診斷試劑子目錄發(fā)布的時(shí)間比較短，但第22個(gè)子目錄——臨床檢驗(yàn)器械，實(shí)際上已為體外診斷試劑預(yù)留了接口。”張春青說(shuō)。

張春青提醒，在判定產(chǎn)品管理類(lèi)別時(shí)，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，結(jié)合新《分類(lèi)目錄》中產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和名稱(chēng)舉例進(jìn)行綜合判定，產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理類(lèi)別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容的完整表述。注冊(cè)申請(qǐng)人可以使用新《分類(lèi)目錄》的名稱(chēng)舉例，或根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》擬定產(chǎn)品名稱(chēng)。

新《分類(lèi)目錄》的發(fā)布，讓眾多被分類(lèi)難題困擾的企業(yè)得到解脫。迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)副總張力沖表示，新《分類(lèi)目錄》中各子目錄的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、名稱(chēng)舉例等內(nèi)容，將進(jìn)一步指導(dǎo)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行正確分類(lèi)，便于企業(yè)的市場(chǎng)布局。

提高審評(píng)效率 助力行業(yè)發(fā)展

“二類(lèi)醫(yī)療器械的審批將由省級(jí)主管單位負(fù)責(zé)，也是此次修訂的一大變化。”張春青補(bǔ)充道，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度和我國(guó)監(jiān)管實(shí)際，新《分類(lèi)目錄》對(duì)上市時(shí)間長(zhǎng)、產(chǎn)品成熟度高及風(fēng)險(xiǎn)可控的40種醫(yī)療器械產(chǎn)品降低管理類(lèi)別，涉及15個(gè)子目錄近400個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品。

那么，省級(jí)單位是否有能力承擔(dān)審批責(zé)任呢？對(duì)此，高國(guó)彪回應(yīng)，原國(guó)家食藥監(jiān)總局先后制定了將近200個(gè)產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則，并對(duì)全國(guó)省級(jí)審評(píng)機(jī)構(gòu)建立了長(zhǎng)效評(píng)估機(jī)制，這都是為了加強(qiáng)指導(dǎo)各級(jí)部門(mén)的審評(píng)審批能力。

“為確保新《分類(lèi)目錄》平穩(wěn)過(guò)渡、順利實(shí)施，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心從去年9月份開(kāi)始，先后對(duì)全國(guó)31個(gè)省（區(qū)、市）及所轄400多個(gè)地級(jí)市監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展了8期分區(qū)域的全覆蓋培訓(xùn)。”醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所主要負(fù)責(zé)人余新華表示，這對(duì)后期的分類(lèi)工作有較好的指導(dǎo)作用。

據(jù)了解，新《分類(lèi)目錄》發(fā)布以來(lái)，各省（區(qū)、市）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)，醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)也紛紛根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整相關(guān)工作部署，以適應(yīng)新《分類(lèi)目錄》的新要求。

吉林省食品藥品監(jiān)管局2017年12月印發(fā)的《關(guān)于鼓勵(lì)創(chuàng)新促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干規(guī)定》中提出，對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)體系核查、臨床試驗(yàn)核查同時(shí)并聯(lián)開(kāi)展；對(duì)第三類(lèi)醫(yī)療器械申報(bào)實(shí)行“一對(duì)一”對(duì)接并將注冊(cè)審批時(shí)限壓縮10%。該局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)華吉年表示，醫(yī)療器械是直接作用于人體的，任何一條“綠色通道”都不是要降低標(biāo)準(zhǔn)，而是強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)溝通、優(yōu)化流程。在新《分類(lèi)目錄》的指導(dǎo)下，將會(huì)進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批資源，不斷提高審評(píng)審批質(zhì)量和效率，推動(dòng)醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新和發(fā)展。

據(jù)王松安透露，2018年4月，寧夏回族自治區(qū)食藥監(jiān)局已將醫(yī)療器械分類(lèi)分級(jí)規(guī)定落實(shí)在實(shí)際監(jiān)管中，并下發(fā)了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級(jí)管理實(shí)施方案，實(shí)施更精確、更有效的引導(dǎo)和監(jiān)管。

“按照‘管防結(jié)合，寬嚴(yán)有別’原則，我們將結(jié)合寧夏地方實(shí)際，組織有關(guān)部門(mén)和專(zhuān)家，對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的工作機(jī)理和生產(chǎn)工藝等進(jìn)行認(rèn)真分析研究，加強(qiáng)新《分類(lèi)目錄》中降低了管理類(lèi)別的醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)質(zhì)量管理，確保接得住、管得好，保證其質(zhì)量安全有效。”王松安說(shuō)。