如今,在市場、技術以及政策紅利的三因素共振下,國產醫療器械逐漸走上了高質量發展之路。2021至2022年醫療器械生產企業主營收入將有望突破萬億元。近日,中國藥品監督管理研究會與社會科學文獻出版社聯合發布的《醫療器械藍皮書:中國醫療器械行業發展報告(2019)》指出,盡管我國醫療器械行業研發投入與跨國醫療器械公司相比明顯偏低,但未來十年仍將是快速發展的“黃金時期”。

        藍皮書指出,2018年,我國醫療器械產品對“一帶一路”沿線國家出口額達49.63億美元,占我國對外出口總量的20%左右,同比增長10.89%,其中診療設備和保健康復用品增速明顯,分別為13.01%和13.09%。

        可盡管中國具備了一定的醫療器械制造能力,但醫療器械產品依然存在結構性差距。中國藥品監督管理研究會副秘書長、醫療器械監管研究專業委員會主任委員王寶亭舉例稱,在技術、材料、裝備和工藝水平等方面的差距,缺乏自主創新技術引領下的新概念,難以制造出符合醫學技術趨勢的高附加值新產品,部分關鍵核心零部件技術尚未完全攻克。

        藍皮書指出,醫療器械生產企業90%以上為中小型企業,主營收入年平均在3000萬至4000萬元,與國內制藥企業的3億至4億元相比較,還存在巨大差距。

        數據顯示,2008至2018年,一、二類生產企業數量增長較快,年復合增長率分別為6.8%和2.4%,其中一類生產企業數量增長最為迅猛,三類生產企業數量最近四年來呈下降趨勢,年復合增長率為-0.3%。

        王寶亭分析稱,主要因為一、二類醫療器械企業技術要求較低,資金需求較小,而三類醫療器械企業技術要求高,資金需求較大;自2014年以來,醫療器械監管更加嚴格,準入標準越來越高,也是重要的原因。

        根據該報告,醫療器械生產經營企業“多、小、低”、行業研發投入與跨國醫療器械公司相比明顯偏低、高端醫療器械市場大半被跨國公司占據等狀況依然沒有明顯改觀,醫療器械監管力量相對不足的問題依然存在。

        隨著我國法治化環境逐漸建立,行業規模增長迅猛,我國醫療器械市場已成為全球第二大市場。據行業研究數據顯示,中國醫療器械行業復合增長率持續保持在15%左右。上一年度,工信部數據顯示行業增長率為14.45%。藍皮書分析認為,2018年中國醫療器械生產企業主營收入約為6380億元,到2021至2022年,醫療器械生產企業主營收入將有望突破萬億元。

                                                                                                                               2016-2022年我國醫療器械生產企業主營收入預測(社科文獻出版社 供圖)
        醫療器械行業的高速增長,也離不開行業政策的逐漸完善。近年來,國家藥品監督管理局制定出一系列鼓勵創新醫療器械發展的文件,在深化審評審批制度改革的同時,更加重視醫療器械上市后的監管,保障公眾用械安全有效。

        與此同時,醫保部門為了控制醫療費用過快增長,提出了一系列注重實效的醫保機制改革思路,按病種付費、診斷相關分類(DRGs,Diagnosis Related Groups)付費試點的大幕也已經拉開。借鑒醫藥領域的改革成果,在大型醫療器械和醫用高值耗材管理方面進行帶量集中采購、采用“兩票制”、貫徹“零差價”、探討“結余留用,超支合理分擔”的分配機制、實施醫保支付價格等,成為未來“三醫聯動”改革的重點。

        王寶亭直言,我國醫療器械生產經營企業的兼并、聯合、重組將更常見、更頻繁,企業的規模特別是大企業的規模將加快擴大。“醫療器械行業中的醫學影像類產品、體外診斷類產品、植入類產品以及家用醫療器械產品將以更快的速度發展,尤其是AI智能醫療器械將快速興起。”他說。

        在人才培養方面,藍皮書特別指出,中國從事醫療器械研發的人才隊伍不斷發展壯大,一大批留學回國高端人才陸續加入骨干醫療器械公司,創新研發能力不斷提高。結合上述發展結果,藍皮書認為,在不久的將來,中國將成為全球最大醫療器械市場,醫療器械行業也將繼續保持快速健康發展的良好勢頭。未來十年,仍將是中國醫療器械行業快速發展黃金時期。